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Aufgrund seiner Biokompatibilität wird
Silikonkautschuk immer häufiger in medizini-
schen Implantaten wie Defibrillatoren, Herz-
pumpen oder Komponenten für die Wieder-
herstellungschirurgie eingesetzt. Da diese die
Gesundheit der Patienten nicht durch Verun-
reinigungen belasten dürfen, werden dabei je
nach Anwendung zum Teil höchste Anforde-
rungen an die Partikelfreiheit der Produkte
gestellt. Um diesen Ansprüchen gerecht zu
werden und die zunehmende Nachfrage auch
nach Komponenten höchster Sauberkeitsstan-
dards zu erfüllen, hat FMI, ein Chicagoer
Spezialist für komplexe Silikonteile, eigens
eine 1.900 m² große Reinraumproduktion der
Klasse 7 eingerichtet und dafür zusätzliche
Räumlichkeiten bezogen.
seine Flexibilität und Langlebigkeit sowie seine hohe Tempera-
turbeständigkeit“, erklärt Werner Karau, European Commercial
Leader bei Flexan. Bei der Herstellung der Komponenten ist
entscheidend, dass die geforderten Sauberkeitstandards einge-
halten werden, was vielfach eine Produktion im Reinraum not-
wendig macht: Für Teile, die in implantierbaren medizinischen
Geräten der Klassen 2 und 3 verbaut werden, ist in der Regel
ein Reinraum der Klasse 7 erforderlich. Bislang hat FMI Chicago
verschiedene Silikonkomponenten für Kurzzeitimplantate der
Klasse 2, Einmalprodukte und Langzeitimplantate der Klasse 3
in insgesamt etwa 850 m² umfassenden Reinräumen herge-
stellt.
Um den Herausforderungen des Marktes zu begegnen und die
eigene Produktionskapazität zu erhöhen, hat sich das Tochter-
unternehmen des US-amerikanischen Contract Manufacturers
Flexan nun entschieden, zusätzliche Räumlichkeiten für die
Reinraumproduktion zu nutzen. So wurde unweit des bisheri-
gen Chicagoer Produktionsstandorts eine neue, 6.500 m² gro-
ße Unternehmenszentrale bezogen und dort einen Reinraum
der ISO-Klasse 7 mit etwa 1.900 m² eingerichtet. Damit erreicht
FMI nun bei Komponenten für medizinische Geräte der Klassen
2 und 3 die vierfache Produktionsleistung. „Da wir unser Port-
folio auf den Bereich der Extrusion ausdehnen möchten, wurde
Spezialist für medizinische
Silikonkomponenten richtet Reinraum
ein und erweitert Portfolio um
Extrusionsverfahren
Werner Karau,
European Commercial
Leader bei Flexan:
„Da wir unser Portfolio
auf den Bereich der
Extrusion ausdehnen
möchten, wird die
neue Einrichtung
zunächst mit drei
Produktionslinien
ausgestattet, mit
denen unter anderem
eine Mikro-Lumen-
oder Multi-Layer-
Extrusion möglich ist.“
I
n der neuen Unternehmenszentrale werden zukünftig mo-
dernste Extrusionsverfahren zum Einsatz kommen, bei denen
unter anderem Silikonschläuche hergestellt werden.
„Für Medizinprodukte eignet sich Silikonkautschuk unter ande-
rem durch seine Isolationseigenschaften gegenüber Strom,
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Herstellung von Medizinprodukten
Extrusion 6/2017
Am neuen Produktionsstandort sollen unter anderem
Schläuche für Katheter-Produkte hergestellt werden
(Bilder: Flexan)