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Thomas Schwachulla
Absolute Sauberkeit ist bei der Herstellung
von Medizinprodukten selbstverständlich.
So sind höchste Reinheitsanforderungen
an Materialien, Anlagen und Umgebung
beim Herstellen und Abfüllen von
Infusionsbehältern für die parenterale
Versorgung einzuhalten.
Motan-Colortronic hat die Produktion von
B. Braun in Rubí, Spanien, mit dem
Materialhandling sowie der Visualisierung
ausgerüstet.
W
asser ist die Quelle für alles Leben – allein in Europa
kommt Wasser als lebenserhaltende Infusionslösung je-
des Jahr über 600 Mio. Mal zum Einsatz. Die intravenöse Ver-
abreichung von Substanzen und Flüssigkeiten, etwa Elektrolyte,
Nährstoffe oder Arzneimittel ist weltweit medizinischer Stan-
dard. Um den gewaltigen Bedarf zu decken, bedarf es leis-
tungsstarker Produktionskapazitäten in einer hochreinen Pro-
duktionsumgebung.
Unter dem Handelsnamen „Ecoflac“ produziert die B. Braun
Melsungen AG an mehreren Standorten Beutelflaschen (Infusi-
onsbehälter), die in einem Durchgang geblasen, gefüllt und
verschlossen werden. Herstellung, Füllen und Versiegeln der
Behälter erfolgen auf so genannten Bottlepack-Maschinen. Die
sterile und pyrogenfreie Verfahrenstechnik wird auch als
„Blow-Fill-Seal“-Technologie oder kurz BFS-Verfahren bezeich-
net. Dazu wird im ersten Schritt ein Schlauch aus LDPE extru-
diert und einer Blasform übergeben. Die Form schließt, wobei
sie den Schlauch am Boden verschweißt und zugleich den Hän-
ger zum Aufhängen des Infusionsbehälters erzeugt. Als nächs-
tes fährt von oben eine Taucheinheit ein, dichtet den Schlauch
ab und bläst den Behälter mit Reinstluft auf. Ebenfalls über die
Taucheinheit wird nun die Infusionsflüssigkeit eingefüllt und
daran anschließend der Behälter oben verschweißt.
Verarbeitet wird für die Behälter ausschließlich naturfarbenes,
medizinisch hochwertiges Polyethylen, das chemisch innert und
toxikologisch unbedenklich sowie frei von Weichmachern, Zu-
satzstoffen und anderen Verbindungen ist, die möglicherweise
in das Endpräparat gelangen könnten.
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Materialhandling
Extrusion 6/2016
Materialhandling
in der Herstellung befüllter
Infusionsflaschen
Um eine Kontamination der Produktionsumgebung zu
verhindern, ist das aus elektropoliertem Edelstahl gefertigte
gravimetrische Dosier- und Mischsystem Ultrablend mit
einem Membranventil (oben) ausgerüstet. Betrieben wird
das Ventil über die Vakuumleitung und nicht mit Druckluft
(Alle Bilder: motan)